- 안내형 양식으로 제품 데이터를 수집합니다
- AI가 성분명을 FDA 명명 체계와 대조해 검증합니다
- 전문가가 FDA의 Cosmetics Direct를 통해 제출합니다
- 리스팅 업데이트 및 삭제 포함
MoCRA · FDA · 8개 언어
화장품·의약품·의료기기를 위한 글로벌 컴플라이언스 플랫폼.
AI로 가속하고 규제 전문가가 검증하는 FDA 컴플라이언스 — 미국 시장 진출의 가장 빠른 길입니다.
- 미국 기반 팀
- 규제 전문가 + AI
- 전 세계 브랜드 지원
서비스
미국 시장 진출과 유지에 필요한 모든 것
모든 서비스는 AI 기반 워크플로와 규제 전문가의 검토를 결합합니다.
- 등록 준비부터 제출까지 대행
- 2년 주기 갱신을 추적하여 기한 내 제출
- 등록 상태 상시 모니터링
- 컴플라이언스 대시보드로 현재 상태 확인
- 모든 FDA 커뮤니케이션을 수신하고 전달합니다
- 신속한 대응으로 등록을 유효하게 유지합니다
- 모든 미국 외 시설의 필수 요건입니다
- 단순한 정액 연간 수수료
- 시설 등록, 제품 리스팅, 미국 대리인(US Agent)
- 라벨 컴플라이언스 및 유해사례 대응 체계
- 안전성 입증 가이드
- 하나의 연간 프로그램, 한 명의 전담 전문가
- AI가 아트워크와 성분표를 사전 점검합니다
- 21 CFR 701, FPLA, MoCRA 기준으로 검토합니다
- 전문가가 모든 지적 사항을 확인합니다
- 인쇄 전에 명확한 수정 보고서를 제공합니다
- 소비자 유해사례를 위한 미국 내 연락 채널
- 체계적인 접수, 기록, 분류
- 중대 유해사례는 영업일 기준 15일 이내 FDA 보고
- 시설(establishment) 등록 및 제품 리스팅
- 미국 대리인 대행
- 의약품·의료기기 라벨링 검토
- 상담 기반 서비스 — 전문가와 상의하십시오
진행 방식
- 1
제품 정보를 알려주십시오
5분이면 작성할 수 있는 양식만으로 무료 진단이 시작됩니다.
- 2
전문가가 검토하는 AI 갭 분석
AI가 고객의 제품을 FDA 요건과 대조해 분석하고, 규제 전문가가 모든 결과를 검토합니다.
- 3
신고, 대리, 모니터링은 저희가 합니다
등록, 리스팅, 미국 대리인(US Agent) 서비스까지 저희가 처리합니다 — 고객은 미국에서 판매에 집중하십시오.
AI의 속도. 사람의 책임.
플랫폼이 업무를 가속하고, 전문가가 결과를 책임집니다.
AI가 하는 일
- 라벨과 성분표를 FDA 규정과 대조해 몇 분 안에 사전 점검
- 등록 상태와 기한을 24시간 모니터링
- 몇 주가 아닌 몇 분 만에 제출 서류 초안 작성
전문가가 하는 일
- 모든 제출 서류의 검토와 최종 확인
- 모든 FDA 커뮤니케이션 처리
- 사람의 판단이 필요한 예외 상황에 대한 책임 있는 대응
서비스 분야
- 화장품이용 가능
- 의약품이용 가능
- 의료기기이용 가능
- 식품·음료출시 예정
7월 13일–15일 Cosmoprof Las Vegas에 오시나요? 저희 부스에서 컴플라이언스 상담을 나눠보십시오.
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